《药品安全信用分类管理暂行规定》(以下简称《暂行规定》)已由国家食品药品监管局发布实施。针对《暂行规定》将给药品市场及信用体系建设带来哪些变化等相关话题，记者近日采访了一些地方的药监部门和相关单位。

盘点优势：创新提升监管水平

北京市药监局一位负责人在接受记者采访时说，《暂行规定》的实施，与过去的监管模式相比，在三个方面有所创新。

处罚方式从“一事一罚”转向“累计处罚”。过去，对药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位在日常生产活动中违反法规的行为，监管部门多采用“一事一罚”的原则，企业为其的违法违规行为所付出的代价有限。而《暂行规定》明确了企业在一定时限内因实施违法行为遭受行政处罚或刑事处罚的频次，可以累计作为信用等级的认定内容，在一定程度上提高了企业违法违规的代价，有利于制约企业的违法违规行为。

监管模式由“属地管理”转向“上下一盘棋”。以往对企业信用信息的记录，监管部门仅限于其辖区内企业安全信用信息的采集，信息来源相对较少，而《暂行规定》实施后，与以往的企业属地管理不同的是，各级监管部门对日常监管中采集、记录的药品安全信用信息，应及时告知药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位所在地省级药品监管部门，拓展了信息来源。

惩戒机制由“重惩罚”转向“重激励”。《暂行规定》明确规定，监管部门对企业的药品安全信用等级采用动态认定的办法，这意味着企业的药品安全信用等级并不是“一评定终身”。为了激励信用等级后进的企业积极整改，遵守法纪，规范生产、经营活动，《暂行规定》要求对已经达到某一信用等级的药品、医疗器械生产、经营和研制单位，作相应的认定调整，改变过去只注重对企业的处罚，而忽视利用激励机制引导企业健康发展的方式。

剖析缺漏：璞玉仍有些许瑕疵

与那些乐观的看法相反，一些基层监管部门的工作人员在接受采访时，就《暂行规定》的实施能否达到预期的效果，表达了自己的一些看法。

“《暂行规定》虽然在很多方面有创新，但是从当前药品市场的现状来看，还是有不足之处。医疗机构作为药品的使用终端，其安全信用信息不容忽视。”陕西省药品监管局市场处的一位工作人员指出，在我国现阶段，药品的消耗75%以上集中在医疗机构，如果其药品安全信用信息的采集和记录不能同生产、经营、研制等单位一同纳入药品安全信用分类管理工作，人民群众的用药就会存在安全隐患。

华中科技大学同济医学院一位不愿透露姓名的教授告诉记者，除了医疗机构药品安全信息缺漏外，《暂行规定》中的相关惩戒措施也不足以对企业的研发、生产、经营活动产生重要的影响。《暂行规定》对企业的信用等级分为守信、警示、失信、严重失信等四个等级，其中对后三个等级的惩戒措施在“结案后进行回查；公示违法记录”的基础上，采用“逐级加”的办法分别加上“增加日常监督检查的频次”、“列为重点监督检查对象，进行重点专项监督检查”。在行政执法成本由国家负担的状况下，这样的惩戒措施对于一个企业来说，确实构不成“伤筋动骨”的痛楚，不足以让企业引以为戒。

同时，针对药品安全信用信息如何实现监管部门共享的问题，江苏省食品药品监管局市场处的同志认为：《暂行规定》中对药品安全信用信息的采集、记录规定由企业所在地药监部门负责，这不利于信息的完整。其一，企业生产的药品在外地违规经营，查处的部门由于职能的原因，不一定将相关信息上报企业所在地的监管部门，这样就会使企业成为逃避相应的惩戒。其二，出于地方保护主义的因素，很多基层监管部门对其辖区内企业生产、经营、研发的信用信息的采集和记录，采取消极、回避方式，人为地造成信息的不真实。

应对措施：在实践中逐步完善

“药品的安全信用分类管理毕竟还是一项全新的工作，尽管它有不完善的地方，但是就我国现阶段药品市场信用体系建设处于空白状态来说，它仍不失为一个不可或缺的指导性文件。‘暂行’二字在一定程度上表明它需要在工作实践中不断的完善。”中国医药质量管理协会的负责人对此开出了“药方”。

强化对医疗机构药品安全信用信息的管理。药监部门要加强与卫生行政部门的沟通、交流和协作，按照GSP的要求，推进医疗机构药房的规范化建设，并建立完善相应的管理制度，针对性地强化药品安全信用信息的采集和记录，保证群众用药安全。

加大药品市场失信行为的惩处力度。要引进国外药品安全信用中“风险/效益”的观念，让企业真正感受到守信是企业最大的财富与效益，失信意味着失去市场和重建市场的巨大代价，在生产、经营、研发活动中自觉遵守法律法规。

加快药品安全信用网络信息化建设。监管部门应参照药品不良反应监测网络信息化建设的模式，建设药品安全信用网络建设，便于信息及时归类，同时也方便查询。